Минздрав зарегистрировал назальную вакцину от коронавируса: что о ней известно

31 марта 2021 года Минздрав России зарегистрировал вакцину от коронавируса «Гам-КОВИД-Вак (капли назальные)», которую нужно распылять в носу при помощи специальной насадки на шприц.

Ее разработали в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. Это первая в мире назальная аденовирусная вакцина, которая очень похожа по составу на «Спутник V». Однако об эффективности назального препарата данных гораздо меньше, чем об инъекционном «Спутнике».

Главная задача вакцин — обучать иммунные клетки узнавать обезвреженные вирусы или микробы, чтобы при встрече с живыми возбудителями иммунная система была готова отразить атаку.

При этом иммунные клетки дежурят не только внутри организма, но и на передовых рубежах, то есть в слизистых носа, рта и глаз. Засевшие в слизистых клетки-пограничники создают защитные белки-антитела, мешающие патогенам проникать внутрь организма. А клетки, которые находятся внутри организма, вступают в бой с патогенами, только если вирусам и микробам удается прорвать оборону слизистых и проникнуть, например, в легкие.

Инъекционные вакцины обучают только иммунные клетки, которые находятся внутри организма. Со временем обученные клетки попадают в том числе и в слизистые, но их там относительно немного. В результате даже у вакцинированных людей коронавирусы иногда преодолевают слизистый барьер и встречают сопротивление, только когда уже оказываются в легких. И хотя привитые люди болеют легче непривитых, они могут заразить других.

Теоретически назальные вакцины от коронавируса должны обучать иммунные клетки слизистых оболочек узнавать возбудителя болезни SARS-CoV-2. Это могло бы помочь укрепить самый первый рубеж противовирусной обороны, то есть защитить привитого человека от заражения. Тогда и передать инфекцию здоровым людям он тоже не сможет. Таким образом, создание назальной вакцины от коронавируса может стать серьезным прорывом в борьбе с коронавирусной болезнью.

Вакцины против вирусных инфекций, способные обучать иммунные клетки в слизистых, существуют уже довольно давно. Это, например, оральная вакцина от вируса полиомиелита, которая работают на слизистых кишечника, и назальные вакцины против простудных вирусов — например, от гриппа.

Однако все назальные препараты до сих пор создавали только на основе живых ослабленных вирусов. Новая вакцина от коронавируса, созданная НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, работает иначе.

Как и инъекционные «Спутники», новый препарат содержит ​​человеческий аденовирус, из которого вырезали гены, отвечающие за патогенность и размножение, но добавили ген коронавируса. В первой и второй дозе вакцины аденовирусы разные, а гены коронавируса — одинаковые.

Данных об эффективности назального «Гам-КОВИД-Вака» очень мало. Клинические испытания второй фазы, которые начались в октябре 2021 года, должны завершиться только 31 декабря 2023 года. Результаты исследования, в котором сравнивали эффективность назальной и инъекционной вакцин, тоже пока не публиковались.

Подробнее всего описаны результаты испытаний вакцины на животных, данные о которых опубликовали в инструкции к препарату. Производители вакцины пишут, что назальный «Гам-КОВИД-Вак» защищает от летальной инфекции 100% лабораторных животных. О том, насколько эффективно этот препарат защищает от заражения, информации нет.

Об эффективности вакцины у людей информации еще меньше. В инструкции написано только, что после введения препарата у привитых добровольцев появились антитела к коронавирусу, причем и в слизи из носа, и в крови. А еще у них активизировался клеточный иммунитет. Сколько именно появилось антител и насколько силен клеточный иммунитет по сравнению с инъекционной прививкой, мы не знаем.

Сравнить российскую назальную вакцину с зарубежными препаратами тоже не получится. Хотя над созданием назальных аденовирусных вакцин активно работают, скажем, в Великобритании и Китае, клинические испытания этих лекарств пока не завершены. Так что мы не знаем, насколько эффективно эти препараты предотвращают заражение и работают ли они вообще. Сравнить российскую вакцину пока не с чем.

В инструкции к препарату написано, что вакцина предназначена для профилактики заражения COVID-19 у людей старше 18 лет. То есть назальная вакцина предназначена не только для молодых, но и для пожилых людей. Вводить лекарство будут с такой же периодичностью, как и инъекционную вакцину: сначала первую дозу, а через 21 день — вторую.

Противопоказания у назальной вакцины почти такие же, как у инъекционного препарата:

1. Тяжелые аллергические реакции в прошлом — это анафилаксия, при которой ​​отекают губы, лицо, язык и горло, возникает резкая боль в животе, а иногда — головокружение или обмороки, тошнота или рвота, понос. Обычные аллергические реакции вроде легкого зуда и заложенности носа — не противопоказание. Если у человека после первой прививки возникла анафилаксия, делать вторую прививку нельзя.
2. Инфекционные заболевания и обострение хронических заболеваний — в этом случае вакцинацию проводят спустя 2—4 недели после выздоровления. Но если человек просто простыл или подхватил желудочно-кишечную инфекцию, прививаться можно, как только температура станет нормальной.
3. Аллергические реакции на компоненты вакцин. Один из них, полисорбат 80, входит и в назальный «Гам-КОВИД-Вак».

Пока непонятно, насколько безопасна назальная вакцина для людей с аутоиммунными болезнями и раковыми опухолями — просто потому, что об этом нет данных. Поэтому людям из этих групп нужно принимать решение о вакцинации вместе с лечащим врачом.

Судя по данным из инструкции, когда назальную вакцину применяли на беременных животных, она не причиняла вреда ни матери, ни плоду. Однако клинических испытаний препарата у беременных не проводилось. Поэтому создатели лекарства рекомендуют прививать беременных только начиная с 22-й недели — в это время риски для плода минимальны.

Данных о том, может ли вакцина из носа проникать в кровь, а оттуда в грудное молоко, пока нет. Поэтому кормящим женщинам перед прививкой рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.

На 4 апреля 2022 года в России официально зафиксирован 15 291 случай коронавирусной болезни. При этом больше полутора тысяч человек попали в больницу, а 287 — умерли. Это значит, что пандемия далеко не закончилась. То есть от коронавируса нужно продолжать защищаться.

Чтобы уменьшить риск заразиться коронавирусом, российский Минздрав рекомендует вакцинироваться спустя шесть месяцев после выздоровления или последней прививки.

Теоретически у назальной вакцины от коронавируса много преимуществ перед инъекционной. Она могла бы помочь избежать заражения, укола и связанных с ним местных побочных эффектов вроде боли и отека.

Правда, это все равно не защитило бы от всех побочных эффектов. В инструкции написано, что нежелательные реакции от назальной вакцины появляются на первый-второй день после прививки и исчезают на третий. Чаще всего у привитых повышается температура, болит голова, они чувствуют слабость и общее недомогание, а также жалуются на дискомфорт и небольшую отечность слизистой и в горле.

Кроме того, пока о назальном «Гам-КОВИД-Ваке» известно очень мало. До тех пор, пока не будут опубликованы результаты клинических испытаний, прививка инъекционной вакциной «Спутник V» или ревакцинация вакциной «Спутник Лайт» кажутся более безопасными и надежными способами защиты от коронавирусной болезни.