Что такое стандарты GMP?
Почти на каждой коробке с БАДами производители пишут: «Сделано по стандартам GMP». Возьмем БАД «Сорбипол» — заменитель лекарства «Полисорб» — и прочтем на упаковке круглую плашку: GMP.
Но подождите, БАД — это не лекарство. Какое же отношение добавка имеет к GMP? Если даже предположим, что «Сорбипол» произведен по надлежащей практике, то как мы это проверим?
Стандарты GMP первоначально разрабатывали именно для производства лекарств, а производители добавок соблюдать их не обязаны. Однако компания, которая выпускает БАДы, имеет право добровольно пройти аудит и получить сертификат GMP.
Хотя это дорого и сложно, в конце концов вложения обычно окупаются, ведь покупатели больше доверяют добавкам, которые создавали под таким же строгим контролем, что и лекарства. Проверить подлинность сертификата GMP просто — достаточно заглянуть на сайт Минпромторга.
Что такое стандарты GMP и зачем они нужны
GMP — это аббревиатура, которая расшифровывается как Good Manufacturing Practice, или «надлежащая производственная практика». Фактически это набор правил, в соответствии с которыми фармкомпании обязаны производить лекарственные препараты.
Стандарты GMP охватывают все аспекты производства — от требований к сырью и чистоте помещений до обучения сотрудников и упаковки товара. Все это позволяет делать высококачественные лекарства, в которых будет ровно столько действующего вещества, сколько заявлено на упаковке, и не будет вредных примесей и загрязнителей.
Какие стандарты GMP существуют в мире. Впервые стандарт GMP ввели в США — это произошло в 1963 году. Эксперимент оказался таким удачным, что в 1968 году сотрудники ВОЗ взяли американские правила производства лекарств за основу собственных фармацевтических стандартов. В 1969 году ВОЗ рекомендовала стандарт GMP всем государствам мира.
Сегодня в большинстве стран производство лекарств контролируется на государственном уровне. Там действуют национальные правила надлежащей производственной практики, которых обязаны придерживаться все фармкомпании.
При этом существуют стандарты GMP, регулирующие производство лекарств на уровне межгосударственных союзов. Например, собственные правила производства лекарств есть в Евросоюзе, Ассоциации государств Юго-Восточной Азии и Евразийском экономическом союзе ЕАЭС, в который входит и Россия.
Если какая-то фармкомпания планирует продавать свои препараты на территории межгосударственного союза, ей нужно подтвердить, что она работает в соответствии с его требованиями.
Какие стандарты GMP есть в России. Национальные российские стандарты GMP описаны в ГОСТ Р 52249-2009. Это адаптированный для России перевод Руководства по GMP Евросоюза версии 2011—2012 года.
Но с 2022 года все российские фармкомпании должны работать по стандартам GMP ЕАЭС. Правила GMP Евразийского экономического союза очень похожи на национальный российский стандарт, поэтому перестраивать работу компаниям не придется.
Как фармкомпании подтверждают, что они работают по GMP
Все российские фармкомпании обязаны получить сертификат GMP — документ, который подтверждает, что они работают в соответствии с правилами надлежащей производственной практики. В России сертификацию контролирует Министерство промышленности и торговли, или Минпромторг.
Чтобы получить сертификат, представители фармкомпании подают в Минпромторг заявление и документы, в которых описано устройство завода и то, какие препараты на нем производят.
Затем специалисты Минпромторга направляют документы в Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик — ФГБУ «ГИЛС и НП». Сотрудники этого института назначают дату проверки и создают комиссию для инспекции.
В назначенный срок инспекторы приезжают на производство, проверяют документы, осматривают завод и отбирают образцы лекарств, которые затем передают на анализ.
Если инспекторы не обнаружат проблем с документами и недочетов на производстве, а лабораторные исследования покажут, что состав лекарства не отличается от заявленного в инструкции, фармкомпания получит сертификат GMP. Но если инспекция обнаружит проблемы, компания может сертификат и не получить.
И в том и в другом случае информация об этом попадет в базу данных Минпромторга. Там находятся сведения обо всех выданных и отозванных сертификатах, а также о тех, действие которых было приостановлено или прекращено.
Как на упаковке добавки может появиться упоминание стандарта GMP
Согласно российскому закону «О качестве и безопасности пищевых продуктов» биологически активные добавки, или БАДы, относятся к продуктам питания — наряду с минеральной водой, алкогольными напитками и жевательной резинкой. Это значит, что производители продуктов питания и добавок не обязаны сертифицировать производство по стандартам GMP.
Если компания производит исключительно добавки, она обязана получить только свидетельство о государственной регистрации. Этот документ подтверждает, что продукт безопасен с гигиенической и санитарной точки зрения.
Чтобы его получить, производитель должен обратиться в Федеральное управление Роспотребнадзора. Его сотрудники проверят образцы добавки и составят экспертное заключение о возможности ее применения. Если все в порядке, добавка получит свидетельство, которое попадет в Реестр свидетельств о государственной регистрации Роспотребнадзора.
Однако некоторые фармкомпании, которые уже прошли сертификацию GMP, производят на своих заводах не только лекарства, но и добавки. В этом случае они имеют право написать на упаковке добавки, что она сделана по стандартам GMP.
Но право работать по стандартам GMP и пройти добровольную сертификацию производства есть даже у тех компаний, которые делают только добавки. Им придется проделать большую работу: провести предварительный аудит, разработать программу внедрения стандарта и внутреннюю документацию предприятия, изменить практику и обучить персонал работать по новым правилам. После этого они могут подать заявление на сертификацию в Минпромторг и пройти эту процедуру на тех же условиях, что и фармкомпании. Если все получится, сведения об этом сертификате тоже попадут в базу данных Минпромторга.
Как проверить, что добавку действительно произвели в соответствии со стандартом GMP
У всех компаний, которые работают по стандарту GMP, должен быть соответствующий сертификат. Как правило, фармкомпании размещают скриншоты этих документов на своих сайтах. Например, компания «Фармакор-продакшн», которая производит БАД «Сорбипол», разместила сертификат GMP в разделе «О компании».
Проверить подлинность сертификата можно на сайте Минпромторга. Для этого нужно зайти на страницу «Перечни и реестры» и найти там раздел «Сведения из базы данных о сертификатах GMP».
Откроется окно, в котором будет закреплена эксель-таблица. Скачайте таблицу, зайдите на вкладку «Выдача сертификата» и найдите в ней номер интересующего вас сертификата. Если в колонке «Статус выданного сертификата» стоит пометка «Действующий», все в порядке.
Сертификат GMP компании «Фармакор-продакшн» действующий, поэтому добавку «Сорбипол» действительно произвели по надлежащей практике.
