В Москве началась третья фаза клинического испытания вакцины от COVID-19 для подростков

11 ноября 2021 года о начале заключительной фазы клинического испытания подростковой вакцины сообщила заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.

В этом исследовании изучается безопасность и эффективность вакцины «Спутник М» у людей в возрасте 12—17 лет. Новый препарат очень похож на вакцину «Спутник V», но в нем в пять раз меньше действующего вещества, чем в вакцине для взрослых.

Да, нужно. По данным из Великобритании, США, Италии, Австралии, Китая и Южной Кореи, на детей и подростков приходится до 16% всех подтвержденных случаев коронавирусной болезни.

При этом подростки 12—17 лет заражаются примерно вдвое чаще, чем дети в возрасте 5—11 лет. По некоторым данным, болеют они тоже тяжелее. Среди всех людей моложе 21 года, которые умерли от ковида в США с февраля по июль 2020 года, 70% пришлось на тех, кто был в возрасте 10—20 лет.

Оценив эти данные, специалисты из американского Центра по контролю и предотвращению заболеваний, или CDC, и представители Европейской технической консультативной группы экспертов по иммунизации, или ETAGE, пришли к выводу, что польза от вакцинации людей 12—15 лет превышает любые известные и потенциальные риски от этой процедуры.

На сегодняшний день для детей 5—11 лет и подростков 12—17 лет одобрен только один препарат — Comirnaty от Pfizer-BioNTech. Это вакцина на основе матричной РНК, или мРНК. Таких лекарств в нашей стране нет.

В клинических испытаниях эффективность двух доз Comirnaty у подростков составила 100%. В реальных условиях оценить ее эффективность пока сложно, но считается, что прививка помогает избежать госпитализации в 93% случаев.

Серьезные побочные эффекты от вакцинации возникают крайне редко. Хотя поступали сообщения о миокардите, то есть воспалении сердечной мышцы, и перикардите, то есть воспалении оболочки сердца, риск составляет примерно 54 случая на миллион введенных доз вакцины.

Тяжелые аллергические реакции на компоненты вакцины у подростков случаются очень редко, как и у взрослых людей.

Подростков старше 12 лет за рубежом прививают таким же препаратом, как и взрослых. Дети в возрасте 5—11 лет получают вакцину Comirnaty, в которой содержится треть действующего вещества.

Из всех вакцин, которые применяют в нашей стране, самые лучшие доказательства безопасности и эффективности есть у двух препаратов: «Спутник V» и «Спутник Лайт». Эти лекарства относятся к группе аденовирусных вакцин. Данными о безопасности и эффективности таких вакцин у подростков пока не располагает ни одно государство в мире.

Самым рискованным считается первый этап клинических испытаний, на котором проверяют безопасность дозировки и стремятся выявить как можно больше побочных эффектов препарата. Участников обычно немного: от 20 до 80 человек.

Иногда первый этап сразу совмещают со вторым, то есть проверяют не только безопасность, но и эффективность лекарства. Судя по доступным данным, «Спутник М» проверяли именно по такой схеме. Испытания подростковой вакцины проходили на базе Морозовской детской больницы и детской больницы им. З. А. Башляевой.

Две дозы вакцины получили 99 человек: 56 мальчиков и 43 девочки 12—17 лет. По данным, которые появились на сайте мэра 28 октября 2021 года, вакцинация детей двумя дозами вакцины, которая содержала либо в пять, либо в десять раз меньше действующего вещества, чем в вакцине для взрослых, «способна приводить к формированию хорошего поствакцинального клеточного иммунитета».

Там же было сказано, что дети перенесли прививку легче, чем взрослые участники первой и второй фазы клинического испытания «Спутника V».

Во время первого и второго этапа клинических испытаний взрослой версии лекарства участники чаще всего жаловались на боль в месте инъекции — 58%, повышение температуры — 50%, головную боль — 42%, слабость — 21%, и боль в мышцах и суставах — 24%. Серьезных побочных эффектов выявлено не было.

Если лекарственный препарат успешно проходит первую и вторую фазу клинических испытаний, начинается третья фаза. В ней участвуют больше всего добровольцев — от 1000 до 3000 участников. Планируется, что в третьей фазе испытаний «Спутника М» примут участие 3000 человек: 2400 получат вакцину, а 600 — плацебо.

Участвовать в исследовании смогут только здоровые подростки, не болевшие COVID-19, у которых нет медицинских противопоказаний и аллергии на полиэтиленгликоль. В состав вакцины входит похожее на него вещество — полисорбат 80, на который тоже может случиться аллергия.

В клиническом испытании нельзя участвовать тем, что простужался за две недели до даты вакцинации или делал прививку от другой болезни в последние 30 дней.

Чтобы принять участие в исследовании, необходимо отправить заявку на почту vacdeti@zdrav.mos.ru.

При этом без согласия родителей поучаствовать в клиническом исследовании не получится. Если добровольцу еще не исполнилось 14 лет, форму информированного согласия на участие в исследовании должны подписать его родители. А если уже исполнилось, то форму подписывают и родители, и сам подросток.

Перед началом исследования добровольцы должны будут посетить врача, который осмотрит их и направит на ПЦР-тест — это нужно, чтобы убедиться, что потенциальный участник не болеет коронавирусной болезнью прямо сейчас, и на анализ крови на антитела к COVID-19 — это позволит понять, что доброволец не болел в прошлом.

Заодно у потенциальных участников исследования проверят общее состояние здоровья: возьмут кровь на биохимический и общий клинический анализ крови, ВИЧ, гепатит, общий анализ мочи, а также сделают электрокардиограмму.

Если исследования покажут, что доброволец может участвовать в исследовании, его пригласят повторно посетить исследовательский центр для первой прививки. Второй укол сделают через 21 день. И после первой, и после второй прививки нужно будет вести онлайн-дневник о своем самочувствии.

На 28-й день после первой прививки всем участникам снова сделают электрокардиограмму — это поможет убедиться, что прививка не повредила сердцу. Затем возьмут кровь на коагулограмму — это позволяет выяснить, насколько хорошо свертывается кровь, и снова сделают такие же анализы, как и в первый раз. А еще расскажут, в какую группу попали участники. Если это была группа плацебо, добровольцам сделают прививку настоящей вакциной.

Такое же обследование проведут на 42-й, 90-й и 180-й день после прививки. Исследовательский центр нужно будет посетить семь раз.