Минздрав зарегистрировал обновленный «Спутник Лайт»: что известно и когда им можно привиться

11 декабря Минздрав зарегистрировал вакцину «Спутник Лайт» с обновленным антигенным составом.

Разработчики препарата утверждают, что она эффективно защищает от коронавируса. Но результаты клинических испытаний обновленного «Спутника Лайт» нигде не публиковались, данные сразу передали в Минздрав. Предполагается, что вакцина поступит в гражданский оборот уже 11 декабря.

Расскажу, что известно об эффективности нового «Спутника Лайт» и когда им можно будет вакцинироваться.

Из всех вакцин, зарегистрированных на территории Российской Федерации, наибольшими доказательствами безопасности и эффективности обладают старые версии препаратов «Гам-КОВИД-Вак»:

1. Взрослая двухкомпонентная вакцина «Спутник V».
2. Однокомпонентная вакцина «Спутник Лайт».
3. Детско-подростковая версия препарата с меньшим содержанием действующего вещества «Спутник М».

Безопасность и эффективность этих препаратов проверялась в клинических испытаниях, которые публиковались в крупных международных журналах с хорошей репутацией. О новой версии вакцины при этом известно гораздо меньше.

Разработкой обновленной вакцины занимался Центр имени Гамалеи. 29 августа 2023 года Минздрав России выдал разрешение на проведение исследований обновленной вакцины «Спутник Лайт». Первоначально ведомство сообщило, что исследование завершат 31 декабря 2024 года и в нем примут участие 100 человек. Но затем руководитель НИИ Гамалеи Александр Гинцбург уточнил, что клинические испытания закончатся уже 10 декабря 2023 года.

По словам Гинцбурга, результаты клинических испытаний передали напрямую в Минздрав — и, кажется, нигде не публиковали. Регистрировать обновленное лекарство в качестве отдельного нового препарата в ведомстве не планируют. Теоретически новый антигенный состав вакцины должен появиться в регистрационном досье и других сопроводительных документах препарата, но на 11 декабря 2023 года обновленной инструкции на сайте Государственного реестра лекарственных средств еще нет.

По словам Гинцбурга, новый «Спутник Лайт» поступит в гражданский оборот, когда завершится государственный контроль качества первых серий препарата в лабораториях Росздравнадзора — предположительно уже на этой неделе.

Объем первой партии составит 135 000 доз — то есть она относительно небольшая. Гинцбург считает, что вакцина поступит в регионы уже 12 декабря.

Российских данных о том, сколько людей заразилось коронавирусом на 11 декабря 2023 года, нет, так как сайт «Стопкоронавирус-рф» перестал публиковать ежедневную статистику. Но судя по данным, которые собирает международный статистический портал worldometers.info, на 5 декабря в России зарегистрировали более 95 000 новых случаев и 138 новых смертей.

Если взглянуть на графики заболеваемости и смертности, опубликованные на этом портале, видно, что в РФ растут оба показателя — при этом люди болеют гораздо меньше, чем в 2022 году.

Во всем мире, в том числе и в России, люди в основном заражаются коронавирусами, которые представляют собой мутировавшие версии варианта «омикрон». Но на 1 декабря 2023 года среди многочисленных потомков омикрона нет особо опасных версий.

Это значит, что риск попасть в больницу при заражении новыми вариантами омикрона почти в три раза ниже, чем при заражении предыдущей версией — дельтой, — которая доминировала в мире в 2021 году. Однако из-за болезни все еще можно получить пневмонию и даже умереть. Поэтому отказываться от методов предотвращения инфекции пока слишком рано.

Лучшим способом избежать заражения остается вакцинация от COVID-19. Но есть нюанс: из-за того, что омикрон и его потомки все время мутируют, препараты, разработанные против старых версий коронавируса, защищают от них все хуже и хуже. Это происходит со всеми вакцинами, в том числе и со «Спутником Лайт». Поэтому их состав нужно регулярно менять — примерно так, как это делают в случае вакцины от гриппа.