В Москве началась третья фаза клинического испытания вакцины от COVID-19 для подростков

42
В Москве началась третья фаза клинического испытания вакцины от COVID-19 для подростков
Аватар автора

Даниил Давыдов

медицинский журналист

Страница автора

11 ноября 2021 года о начале заключительной фазы клинического испытания подростковой вакцины сообщила заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.

В этом исследовании изучается безопасность и эффективность вакцины «Спутник М» у людей в возрасте 12—17 лет. Новый препарат очень похож на вакцину «Спутник V», но в нем в пять раз меньше действующего вещества, чем в вакцине для взрослых.

Будьте внимательны к источникам информации о здоровье — и сходите к врачу

Эта статья — о коронавирусной болезни, или COVID-19. Во всех статьях о коронавирусной болезни мы придерживаемся позиции Всемирной организации здравоохранения, или ВОЗ. Прежде чем читать дальше, рекомендуем ознакомиться с позицией ВОЗ относительно COVID-19.

Наши статьи написаны с любовью к доказательной медицине. Мы ссылаемся на авторитетные источники и ходим за комментариями к докторам с хорошей репутацией. Но помните: ответственность за ваше здоровье лежит на вас и на лечащем враче. Мы не выписываем рецептов, мы даем рекомендации. Полагаться на нашу точку зрения или нет — решать вам.

Нужно ли прививать детей и подростков от COVID-19

Да, нужно. По данным из Великобритании, США, Италии, Австралии, Китая и Южной Кореи, на детей и подростков приходится до 16% всех подтвержденных случаев коронавирусной болезни.

При этом подростки 12—17 лет заражаются примерно вдвое чаще, чем дети в возрасте 5—11 лет. По некоторым данным, болеют они тоже тяжелее. Среди всех людей моложе 21 года, которые умерли от ковида в США с февраля по июль 2020 года, 70% пришлось на тех, кто был в возрасте 10—20 лет.

Оценив эти данные, специалисты из американского Центра по контролю и предотвращению заболеваний, или CDC, и представители Европейской технической консультативной группы экспертов по иммунизации, или ETAGE, пришли к выводу, что польза от вакцинации людей 12—15 лет превышает любые известные и потенциальные риски от этой процедуры.

Что мы знаем об эффективности подростковых вакцин от коронавирусной болезни

На сегодняшний день для детей 5—11 лет и подростков 12—17 лет одобрен только один препарат — Comirnaty от Pfizer-BioNTech. Это вакцина на основе матричной РНК, или мРНК. Таких лекарств в нашей стране нет.

В клинических испытаниях эффективность двух доз Comirnaty у подростков составила 100%. В реальных условиях оценить ее эффективность пока сложно, но считается, что прививка помогает избежать госпитализации в 93% случаев.

Серьезные побочные эффекты от вакцинации возникают крайне редко. Хотя поступали сообщения о миокардите, то есть воспалении сердечной мышцы, и перикардите, то есть воспалении оболочки сердца, риск составляет примерно 54 случая на миллион введенных доз вакцины.

Тяжелые аллергические реакции на компоненты вакцины у подростков случаются очень редко, как и у взрослых людей.

Подростков старше 12 лет за рубежом прививают таким же препаратом, как и взрослых. Дети в возрасте 5—11 лет получают вакцину Comirnaty, в которой содержится треть действующего вещества.

Из всех вакцин, которые применяют в нашей стране, самые лучшие доказательства безопасности и эффективности есть у двух препаратов: «Спутник V» и «Спутник Лайт». Эти лекарства относятся к группе аденовирусных вакцин. Данными о безопасности и эффективности таких вакцин у подростков пока не располагает ни одно государство в мире.

Насколько опасно участвовать в третьем этапе клинических испытаний

Самым рискованным считается первый этап клинических испытаний, на котором проверяют безопасность дозировки и стремятся выявить как можно больше побочных эффектов препарата. Участников обычно немного: от 20 до 80 человек.

Иногда первый этап сразу совмещают со вторым, то есть проверяют не только безопасность, но и эффективность лекарства. Судя по доступным данным, «Спутник М» проверяли именно по такой схеме. Испытания подростковой вакцины проходили на базе Морозовской детской больницы и детской больницы им. З. А. Башляевой.

Две дозы вакцины получили 99 человек: 56 мальчиков и 43 девочки 12—17 лет. По данным, которые появились на сайте мэра 28 октября 2021 года, вакцинация детей двумя дозами вакцины, которая содержала либо в пять, либо в десять раз меньше действующего вещества, чем в вакцине для взрослых, «способна приводить к формированию хорошего поствакцинального клеточного иммунитета».

Там же было сказано, что дети перенесли прививку легче, чем взрослые участники первой и второй фазы клинического испытания «Спутника V».

Во время первого и второго этапа клинических испытаний взрослой версии лекарства участники чаще всего жаловались на боль в месте инъекции — 58%, повышение температуры — 50%, головную боль — 42%, слабость — 21%, и боль в мышцах и суставах — 24%. Серьезных побочных эффектов выявлено не было.

Если лекарственный препарат успешно проходит первую и вторую фазу клинических испытаний, начинается третья фаза. В ней участвуют больше всего добровольцев — от 1000 до 3000 участников. Планируется, что в третьей фазе испытаний «Спутника М» примут участие 3000 человек: 2400 получат вакцину, а 600 — плацебо.

Как принять участие в клиническом испытании

Участвовать в исследовании смогут только здоровые подростки, не болевшие COVID-19, у которых нет медицинских противопоказаний и аллергии на полиэтиленгликоль. В состав вакцины входит похожее на него вещество — полисорбат 80, на который тоже может случиться аллергия.

В клиническом испытании нельзя участвовать тем, что простужался за две недели до даты вакцинации или делал прививку от другой болезни в последние 30 дней.

Чтобы принять участие в исследовании, необходимо отправить заявку на почту vacdeti@zdrav.mos.ru.

При этом без согласия родителей поучаствовать в клиническом исследовании не получится. Если добровольцу еще не исполнилось 14 лет, форму информированного согласия на участие в исследовании должны подписать его родители. А если уже исполнилось, то форму подписывают и родители, и сам подросток.

Как будет проходить клиническое испытание

Перед началом исследования добровольцы должны будут посетить врача, который осмотрит их и направит на ПЦР-тест — это нужно, чтобы убедиться, что потенциальный участник не болеет коронавирусной болезнью прямо сейчас, и на анализ крови на антитела к COVID-19 — это позволит понять, что доброволец не болел в прошлом.

Заодно у потенциальных участников исследования проверят общее состояние здоровья: возьмут кровь на биохимический и общий клинический анализ крови, ВИЧ, гепатит, общий анализ мочи, а также сделают электрокардиограмму.

Если исследования покажут, что доброволец может участвовать в исследовании, его пригласят повторно посетить исследовательский центр для первой прививки. Второй укол сделают через 21 день. И после первой, и после второй прививки нужно будет вести онлайн-дневник о своем самочувствии.

На 28-й день после первой прививки всем участникам снова сделают электрокардиограмму — это поможет убедиться, что прививка не повредила сердцу. Затем возьмут кровь на коагулограмму — это позволяет выяснить, насколько хорошо свертывается кровь, и снова сделают такие же анализы, как и в первый раз. А еще расскажут, в какую группу попали участники. Если это была группа плацебо, добровольцам сделают прививку настоящей вакциной.

Такое же обследование проведут на 42-й, 90-й и 180-й день после прививки. Исследовательский центр нужно будет посетить семь раз.

А вы бы привились ради науки?
Комментарии проходят модерацию по правилам журнала
Загрузка
0
Герой
Отредактировано

Если иметь школьные знания по биологии и адекватно оценивать вероятности - риск участия в клинических испытаниях вакцин в миллионы раз ниже рисков, с которыми мы встречаемся буквально каждый день: тесно общаясь с людьми и домашними животными, принимая кучу сомнительных лекарств и их комбинаций. Употребляя стремные продукты питания и никем не исследованные БАДы с Айхерба. Купленные по рекомендации очередного инста-гомеопата, с миллионами подписчиков. Не говоря уже о рисках от самого заболевания, вакцину против которого исследуют на контрольной группе.

В голове у многих родителей, к сожалению, творится тот же звездец. Ребенка детсадовского возраста запросто сажают на никем не исследованную веганскую диету, лишая нормального развития. Мажут нос звездочкой и оксолиновой мазью "от вирусов", пичкают кагоцелом и "сахарными шариками" из гомеопатической поликлиники, пугливо игнорируя прописанные врачом антибиотики. Доводя банальную детскую ангину до менингита и сепсиса. С таким подходом неудивительно, что любая вакцинация превращается в одну непрекращающуюся истерику в родительских чатах.

Сам думал вакцинироваться Спутником в рамках клинических испытаний, в сентябре 2020. Но у нас в СПБ собирали очень маленькую группу, которая набралась буквально за сутки. Единственный аргумент против, который у меня был - вероятность получить плацебо и не иметь возможность вакцинироваться 6 месяцев после того как. Я бы соблюдал этот срок на благо исследования, даже при возможности заразиться ковидом или привиться нелегально. На мой взгляд, это единственный аргумент, который стоит рассмотреть при вакцинации своего ребенка в рамках клинических испытаний. Все остальные риски - не существенны.

22

Свинья, так написано же, что и плацебо привьют в конце?
В принципе, звучит выгодно - первым получишь прививку. И это, наверное, платно. Я помню, что за эпивак неплохо платили.

Но интересно, как часто бывают какие-то тяжёлые случаи на испытаниях. Мне кажется, там же какие-то мышки есть до людей - совсем непроверенное что-то не колят же.

Что-то я всё про деньги) Но мы же на т-ж!

0

Михаил, конечно, сначала доклинические испытания на животных, потом испытания 1 фазы на взрослых здоровых добровольцах. Испытания на детях проводятся уже после того, как препарат одобрили для взрослых.

6

Светлана, кажется, мы не умеем создавать лекарства от вирусов.

А дети, всё-таки, болеют и тяжело, но сильно реже, чем взрослые.

8

Моя-прелесть, у вас нерепрезентативная выборка

8
0
Герой

Нужно пояснение от юриста, разве может ребенок сам добровольно идти на вакцинацию или родители принимают решение? Как формировали группы добровольцев? Или это дети из интерната, за которых принимают решение руководители интернатов?

И ещё момент.
Я за прививку, но мне не понятно, почему в 17 лет одна дозировка, а в 18 - другая, молодые люди в этом возрасте одинаковые, для 17 лет может просто не хватить защитной дозы.

7

Klmva, у нас такие же вопросы для группы 5-11, по которой ЕМА должна принять решение до конца декабря. Почему в 11 лет 29 дней 1/3 дозы, а с 12 лет уже полная взрослая доза? О_о

3

Klmva, если ребенок младше 15 лет, только родители могут решить, делать ли ему прививку. Причём в карточке должно быть письменное согласие родителя. Пункт 2 статьи 11 ФЗ от 17.09.1998 № 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней": профилактические прививки проводятся при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданина, одного из родителей либо иного законного представителя несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет.
Следуя логике закона, с 15 лет ребёнок сам может решать вакцинироваться ему или нет

0
Отредактировано

Анастасия, испытания -- это несколько другая ситуация, тут согласие родителей тоже нужно. А вот как только вакцину зарегистрируют -- подросток с 15 лет уже сможет сделать прививку, не спрашивая согласия родителей.

0
Герой

Елена, как у вас все просто в мире розовых пони)) было бы желание, уже от рака бы лекарство нашли и вообще до тыщи лет люди бы жили.

7

Елена, желание у всех есть, но противовирусное лекарство создать намного сложнее, чем вакцину. Как ни удивительно, но совсем недавно получили положительные результаты 2 фазы исследования два препарата (Файзер и Мерк) -- при применении на ранних стадиях болезни один из них снижает вероятность госпитализации и смерти в 10 раз, второй вдвое. Но вероятность серьезных побочных эффектов у них пока неизвестна -- их испытали только на сотнях добровольцев, а вакцины уже получили сотни миллионов. И стоят эти препараты в районе $700 за курс (а принимать их при тяжелом течении уже поздно, нужно при первом повышении температуры).

5
0

Ради науки своего ребенка точно не бы отправил на исследование
но одобренную вакцину для детей очень жду

4

Шевалье, они не обязательно дебильны. Им же работать надо

4
0

А откуда берутся добровольцы на первые стадии?
А денег дают?)
И почему нельзя колоть такую же дозу вещества, что и взрослому? Правильно я понял, что Пфайзер колит подросткам ту же дозу, что взрослым?

3

Михаил, на первой фазе (когда оценивают безопасность) здоровым добровольцам платят достаточно приличные деньги (сотни тысяч рублей + страховка на пару миллионов). К тому же первая фаза для детей проводится только после того, как препарат уже прошел все фазы и одобрен для взрослых.
Доза подбирается на 1-2 фазах испытаний -- кому-то вводят малую дозу, кому-то побольше, и смотрят, какая достаточно эффективна и не слишком реактогенна. Потом на 3 фазе уже всем дают ту дозу, которую признали оптимальной на 1-2 фазе. Поэтому для каждой вакцины получаются свои градации доза-возраст.
Вполне возможно, что если бы первоначально испытания Спутника проводили не на общей группе 18-60 лет, а отдельно 18-35, отдельно 35-60, то для 18-35 выбрали бы меньшую дозу, чем для старших. Но такое исследование проводить не стали.

4

Илья, а, допустим, захочу я стать испытателем - куда мне идти? Или куда идут те, кому нужны испытатели?

0

Михаил, можно смотреть реестр проводимых клинических исследований на https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx -- там указана проводящая организация, в которую можно позвонить/написать и узнать подробности.

2

Родился бизнес-план: гомеопатию же тоже испытывают, можно на неё массово безопасно записываться

1

Илья, сто плюсов этому господину! Спасибо!

0

Елена, нет, по закону в испытаниях дети из интерната вообще не имеют права в испытаниях участвовать. Только при условии согласия родителей + самих жетей (если они старше 14).

3
Герой

Елена, не придумывайте

3
0

нет

1
0
Отредактировано

а мы сейчас всем миром прививаемся ради науки

1

Светлана, вы глубоко ошибаетесь. Зп учителей действительно 20 тысяч, и это, к вашему удивлению, на 2 ставках, т.к на одной вообще 13 тысяч. Скажу вам больше и сами болеем очень тяжело и постоянно, и близких своих хороним, потому что всю заразу домой несём. Прескорбно, что родители многие этого не понимают и тормозят процесс формирования коллективного иммунитета

1
0

Зависит от того, что показали результаты 1 и 2 фазы. Нет публикаций?

0
Автор статьи
Отредактировано

Татьяна, публикаций я не нашел. Результаты первой и второй фазы исследования озвучили только на независимом комитете мониторинга данных, или НКМД. Такие комитеты отвечают за проверку или проведение промежуточного анализа данных по всем клиническим испытаниям всех лекарственных препаратов в нашей стране: https://docs.cntd.ru/document/566218457.

2
Герой

Моя-прелесть, очень странно, в Перми только из моих знакомых детей не раз выводили на карантин целые классы. Учителей, кто болел, тоже знаю.

0
0

Перед началом исследования добровольцы должны будут посетить врача, который осмотрит их и направит на ПЦР-тест — это нужно, чтобы убедиться, что потенциальный участник не болеет коронавирусной болезнью прямо сейчас, и на анализ крови на антитела к COVID-19 — это позволит понять, что доброволец не болел в прошлом.
Эту процедуру положенно проводить каждому кто пришел на вакцинацию, тем более что вакцинация проводится в самый разгар пандемии, в это время категорически нельзя ставить прививки на том основании что человек может уже быть болен, или переболел и имеет собственные антитела.

0

Сообщество