Что такое доказательная медицина?

27
Аватар автора

Аноним

спросил в Сообществе

Почти во всех медицинских статьях, которые я вижу в Т⁠—⁠Ж, указано, что они написаны «с любовью к доказательной медицине». Но что это вообще такое, доказательная медицина? И что означает словосочетание «доказанная эффективность», если речь идет о лекарстве? Бывает ли так, что у препарата нет доказательств эффективности, но он все равно помогает?

И почему, когда речь идет о доказательствах, вы все время ссылаетесь на зарубежные научные статьи — разве нет хороших российских исследований?

Доказательная медицина — подход к медицинской практике, когда врачи принимают решения о том, стоит ли использовать конкретное лекарство или медицинскую процедуру, исходя из доказательств эффективности. Расскажу, какие доказательства считаются наилучшими — и почему мы берем на себя ответственность утверждать, что какое-то лекарство работает, а какое-то нет.

Сходите к врачу

Наши статьи написаны с любовью к доказательной медицине. Мы ссылаемся на авторитетные источники и ходим за комментариями к докторам с хорошей репутацией. Но помните: ответственность за ваше здоровье лежит на вас и на лечащем враче. Мы не выписываем рецептов, мы даем рекомендации. Полагаться на нашу точку зрения или нет — решать вам

Что такое доказанная эффективность

Лекарства и процедуры с доказанной эффективностью — это те, что с наибольшей вероятностью помогут вылечить болезнь или избавить человека от неприятных симптомов, например головной боли.

Доказать, что метод лечения действительно работает, сложно. Сегодня считается, что лучше всего для этого подходят правильно организованные слепые плацебо-контролируемые рандомизированные клинические испытания, или РКИ.

Слепыми называют исследования, в которых ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение получают последние — настоящее лекарство или препарат-пустышку. Участники попадают в обе группы случайным образом — то есть рандомизированно. Это нужно, чтобы вера врачей и пациентов в эффективность — или, наоборот, в неэффективность — лечения не мешала делать правильные выводы.

Когда РКИ по какому-то препарату набирается много, их объединяют в метаанализы или систематические обзоры:

  1. Метаанализы, или МА, — большие научные работы, авторы которых собирают несколько похожих РКИ на интересующую тему, оценивают их качество, а затем используют статистические методы для обобщения результатов.
  2. Авторы систематических обзоров собирают все доступные исследования, не обязательно РКИ, которые соответствуют заранее установленным критериям и отвечают на конкретный вопрос.

Если на основе данных, собранных в систематическом обзоре, не получается сформулировать общую оценку, его результаты обычно публикуют как есть, не переходя к метаанализу. Но если данные позволяют, можно попытаться провести метаанализ и получить более точный ответ.

Зачем нужны метаанализы и систематические обзоры. РКИ считаются самым надежным способом получить достоверную медицинскую информацию. Но чтобы рандомизированным клиническим испытаниям можно было верить, организаторы должны провести их качественно — то есть без ошибок и нарушений.

Существуют строгие правила, помогающие это сделать, но на практике далеко не все такие исследования получаются достоверными. Плохие исследования эффективности лекарств встречаются часто. Например, в 2017 году исследователи проанализировали 728 научных работ, в которых сравнивали вес добровольцев до и после приема альфа-липоевой кислоты. Качественных статей среди них оказалось всего десять.

Это большая проблема, ведь человеку без специального образования сложно отличить качественные исследования от некачественных. Самый надежный способ найти исследования, которым можно верить, — ориентироваться на мнение квалифицированных специалистов, умеющих оценивать РКИ в систематических обзорах и метаанализах.

Каким доказательствам можно доверять. Во всем мире, в том числе и в России, хорошей репутацией пользуются метаанализы, которые делают ученые и врачи из Кокрана. Это некоммерческое сообщество, где собирают клинические испытания, посвященные конкретному лекарству или медицинской процедуре, анализируют полученные данные и делают вывод о том, работает средство или нет.

Однако правильно организованные метаанализы от других организаций, крупных медицинских центров и исследовательских учреждений могут быть ничуть не хуже.

Опираясь на РКИ и МА, международные профессиональные врачебные союзы создают клинические рекомендации. А Всемирная организация здравоохранения, или ВОЗ, публикует списки лекарств, рекомендованных для применения.

Все это — справочные пособия для практикующих врачей, где можно найти самую надежную и современную информацию о том, как лечить ту или иную болезнь. И российские, и международные клинические рекомендации обновляют раз в 3—5 лет: это позволяет обогащать практическую медицину новыми знаниями и очищать ее от устаревших и сомнительных сведений.

Российские клинические рекомендации обычно основаны на тех же исследованиях и источниках, что и международные. Но иногда в них включают устаревшие методики или неработающие лекарства — вроде противовирусных средств от простуды и гриппа. Поэтому мы предпочитаем опираться на международные.

Врачей, которые лечат пациентов на основе РКИ, МА и клинических рекомендаций, принято называть «доказательными врачами».

Почему безопаснее считать, что лекарства без РКИ и МА не работают. Если у препарата нет рандомизированных клинических испытаний и основанных на них рекомендаций для врачей, сказать, работает он или нет, невозможно.

Мешает возможная психологическая реакция пациентов на лечение. Когда ожидания от терапии положительные — действует эффект плацебо: человек испытывает временное облегчение, даже если на причину болезни препарат на самом деле не действует. А когда ожидания отрицательные — работает эффект ноцебо: человеку может на какое-то время стать хуже, даже если в реальности лекарство помогает.

Из-за этих эффектов одни пациенты считают, что им помогают гомеопатические препараты, которые могут не содержать ни одной молекулы действующего вещества, а другие жалуются на побочные эффекты после приема тех же самых гомеопатических средств.

Рандомизированные клинические испытания помогают исключить эффекты плацебо и ноцебо, так как их проводят вслепую.

Как самостоятельно проверить, есть ли у лекарства надежные доказательства эффективности

Человеку без медицинского образования вникать в исследования и клинические рекомендации сложно. Поэтому на их основе создают международные фармацевтические справочники, где информация изложена более простым языком.

Хорошей репутацией пользуются Drugs.com и RxList: если информации о лекарстве нет в одном справочнике, обычно она есть в другом. Оба справочника бесплатны. У них есть только один недостаток: они англоязычные. Но можно воспользоваться встроенным в браузер автоматическим переводчиком.

В международных фармацевтических справочниках есть большая часть лекарств, которые продаются во всем мире. В первых абзацах статей, посвященных конкретному препарату, обычно прямо сказано, обладает он доказанной эффективностью или нет.

Зачем обычному человеку разбираться в том, работает ли лекарство, если есть врач. Не все российские специалисты придерживаются принципов доказательной медицины. Врачей зачастую не учат работать с исследованиями и искать информацию на английском языке. А у многих не хватает времени даже следить за актуальной информацией на русском, сверяя назначения с актуальными клиническими рекомендациями, которые выпускает Минздрав.

Из-за этого некоторые назначения российских специалистов вызывают сомнения. Поэтому, если вы в первый раз пришли к незнакомому врачу, имеет смысл «проверить на доказательность» все препараты, которые он выписал. Можно также почитать о своем заболевании в проверенных медицинских базах данных, например в библиотеке MedlinePlus или на сайте Национальной службы здравоохранения Великобритании. Они тоже на английском, но статьи там написаны понятным языком специально для пациентов. Все действующие российские клинические рекомендации можно найти в рубрикаторе Минздрава.

Если появятся сомнения, стоит спросить врача, почему он назначил именно это лекарство. Но стоит иметь в виду, что всем людям свойственно защищать свое мнение — даже если они неправы. Если не хочется спорить, лучше проконсультироваться по тому же вопросу у другого специалиста.

Почему мы редко опираемся на российские исследования

Принципы доказательной медицины едины для всех стран, в том числе России. Однако научные журналы, в которых команда исследователей может опубликовать результаты научной работы, сильно различаются по престижности и научному весу.

Проще говоря, публикациям в международном англоязычном научном журнале с хорошей репутацией — например, Nature, New England Journal of Medicine или The Lancet — доверия больше, чем публикациям в любом научном журнале, который выходит на национальном языке, будь то русский или китайский.

Статья на английском языке сильнее влияет на мировую науку. Медицина, биология и любые другие области науки не могут развиваться в изоляции: это дело всего человечества. Поэтому ученые из разных стран постоянно пытаются найти общий язык — в прямом смысле этого слова.

В средние века языком науки была латынь, а в 21 веке таким языком стал английский. Это значит, что статью на нем прочитает больше ученых, чем на русском. Чем известнее статья, тем больше исследователей обсуждает, перепроверяет и опирается на нее в своих научных работах.

Хорошие ученые — люди амбициозные и не боящиеся критики, поэтому они хотят познакомить со своей работой как можно больше коллег. Но если специалист подозревает, что в его статье есть недоработки и известный журнал ее не примет, он выберет другой, с меньшим количеством читателей — в первую очередь это журналы на национальных языках. Иначе из-за отказа в публикации команда ученых может лишиться финансирования.

В международных журналах с хорошей репутацией рецензирование строже, чем в национальных. Рецензент — независимый эксперт, которого приглашают издатели журнала, чтобы проверить качество статьи перед публикацией. Чем известнее и авторитетнее журнал, тем более квалифицированного рецензента приглашают для проверки.

Ученый с мировым именем охотнее согласится сотрудничать с New England Journal of Medicine, чем с любым российским изданием. Это значит, что перед публикацией в международном журнале статью лучше проверят.

Именно поэтому считается, что у вакцины «Спутник V», результаты исследования которой опубликованы в журнале The Lancet, доказательства эффективности лучше, чем у вакцины «ЭпиВакКорона» — отчет о ее исследовании опубликовали в российском журнале «Инфекция и иммунитет».

Кроме того, если исследование необычное или содержит неожиданные результаты, которых прежде не получал ни один ученый в мире, авторитетный журнал может попросить независимую лабораторию повторить эксперимент, описанный в статье.

Сам факт публикации в знаменитом англоязычном журнале можно считать знаком качества. А если статью о лекарстве опубликовали только в российском журнале — это заставляет задуматься о том, что помешало ее авторам опубликовать текст за рубежом.

Другими словами, никакого пристрастного отношения к научным статьям именно на русском языке у нас нет: сомнения вызывают и данные, опубликованные только в испанском, китайском или финском национальном научном журнале.

Как медицинские журналисты и редакторы работают с медицинскими источниками

Перед тем как писать статьи, мы стараемся найти как можно больше кокрановских метаанализов или систематических обзоров на интересующую тему. Я люблю опираться на кокрановские МА, потому что их авторы отбирают только хорошие РКИ или честно пишут, что все испытания, которые удалось обнаружить, низкого качества.

Иногда нужно рассказать о лекарстве, по которому мало клинических испытаний и нет метаанализов и систематических обзоров. Это сразу повод насторожиться, хотя препарат может и работать. Например, лекарство могло появиться недавно — тогда достаточного количества РКИ просто не успели провести. Однако в этом случае стоит иметь в виду, что препарат изучен не до конца. То есть мы не знаем, насколько он на самом деле эффективен и не получится ли так, что вреда от него будет больше, чем пользы.

Что в итоге

Доказательная медицина — подход к медицинской практике, при котором врачи принимают решения с опорой на правильно организованные РКИ и МА.

Но пособия для врачей написаны сложно. Для обычных людей есть источники попроще, например фармацевтические справочники Drugs.com и RxList. В них та же самая информация изложена понятным языком.

Доказательная медицина — относительно молодой подход, поэтому еще не все российские врачи им владеют. Если вы пришли к незнакомому доктору, имеет смысл «проверить на доказательность» все препараты, которые вам выписали. Если после этого остались сомнения, лучше проконсультироваться у другого специалиста.


Есть ли у вас еще какие-нибудь вопросы о доказательной медицине? Задавайте, постараемся ответить:
Комментарии проходят модерацию по правилам журнала
Загрузка
Медредактор Т—Ж

28.12.23, 09:53

Нехетти, многие врачи "старой школы" очень не любят докмед — потому что он подрывает их авторитет и отчасти отменяет иерархию по возрасту. Еще 30 лет назад доступ в интернет был далеко не у всех, и обмен информации был очень медленным — тогда противопоставить личному опыту специалиста было практически нечего.

А сегодня молодой врач, читающий актуальные рекомендации, может позволить себе вступить в полемику со старшим коллегой и победить в споре — кому же это понравится?

Еще не забывайте, что многие умные люди подвержены когнитивным искажениям и добросовестно заблуждаются (у нас недавно вышла об этом хорошая статья: https://journal.tinkoff.ru/list/smart-people-problems/

Это не значит, что они плохие специалисты, просто слепо доверять чьему угодно авторитету — опасная история, и второе мнение часто бывает нелишним

8

Ольга, зато молодые и излишне ярые слишком много полагаются на стандарты и интернеты ))
Что бы использовать рекомендации нужно, внезапно, знать какой из рекомендаций или стандартом нужно пользоваться в конкретной ситуации. А для этого требуются опыт и знания в голове, а не в интернете.

...просто слепо доверять чьему угодно авторитету — опасная история...
Золотые слова! )) Автору статьи их повторите.

0

Сергей, разумеется) Бесспорно, рекомендации не могут заменить знаний и врачебного опыта. Но исследования, которые находятся в их основе, помогают отсеять нерабочие методы, которые применяются скорее традиционно и благодаря эффекту плацебо. Кроме того, люди даже одной и той же болезнью болеют по-разному, ведь они разного возраста и состояния здоровья. При подборе терапии врач должен это учитывать и адаптировать рекомендации к конкретному случаю. Ну и в-третьих, Рекомендации ведь потому и называются «рекомендациями», а не «инструкциями» или «требованиями», что не содержат в себе истины в последней инстанции. Они постоянно обновляются и дорабатываются - что автоматически означает, что в предыдущей версии были неточности, которые удалось устранить. Тем не менее, даже с учетом этих проблем - это лучшее, что у нас на сегодня есть)

3

Даниил, ...Рекомендации ведь потому и называются «рекомендациями», а не «инструкциями» или «требованиями», что не содержат в себе истины в последней инстанции...
Судя по такому ответу вы не работаете сейчас в практическом здравоохранении )) В том то и беда нынешних "рекомендаций", что от врачей требуют их безукоснительного выполнения.

0
0

Автор, говоря о доказательной медицине, мягко говоря слукавил.
Существуют несколько уровней доказательного веса и крупные рандомизированные исследования - это один из них.
Кстати, БОЛЬШИНСТВО, новых методик/препаратов подобным исследованиям не подвергались.

4
Медредактор Т—Ж

28.12.23, 09:23

Сергей, все верно, но мы не стремились в статье рассказать про пирамиду доказательств — сочли, что человек без специальной подготовки все равно не сможет отличить, например, проспективные исследования от ретроспективных.

Насчет новых методов — это логично, ведь чтобы провести большие исследования нужно время. И да, увы, первичные исследования проводит в основном производитель. Это основание настороженно относиться к "новым революционным методам".

У нас была статья о том, как проводят клинические испытания при онкологии: чтобы получить точную информацию об эффективности нового препарата часто нужен доброволец, которому, условно говоря, нечего терять (существующие методы лечения не действуют). Часто создать такие условия эксперимента для оценки эффективности новых препаратов при заболеваниях, для которых уже изобретено работающее лекарство, проблематично.

https://journal.tinkoff.ru/klinicheskoe-issledovanie/

4

Ольга, ...все равно не сможет отличить, например, проспективные исследования от ретроспективных...
А дело не только в них.
Основная масса доказательной медицины это как раз небольшие исследования. Более того, и "мнение экспертов", и "предположения основанные на физиологии или основополагающих принципах" - это тоже доказательная медицина!

А логика "без крупного рандомизированного исследования методика/лечение не может считаться научным" - как раз неверна.
А такие "аргументы" встречаются очень часто.

0

Нехетти, «Спутник» не запрещён нигде, он просто не получил аккредитацию ВОЗ преимущественно из-за политических причин. Эффективность этой вакцины от ранних вариантов коронавируса сопоставима с эффективностью британской вакцины « Астра Зенека». Это не так здорово, как Файзер или Модерна, но лучше, чем ничего. Пожалуйста, проверяйте источники информации)

2

Нехетти, знаете поговорку - «экстраординарные утверждения требуют экстраординарных доказательств»? Чтобы доказать столь шокирующее утверждение, нужен вал тщательно проведённых исследований. Я могу вам немного помочь и посоветовать поискать информацию на тему воспроизводимости исследований в медицине, на которые опираются в том числе независимые экспертные организации. Из этих исследований мы узнаём, что результаты многих исследований не воспроизводятся - то есть их выводы не получается подтвердить. Но, во-первых, фармакологических исследований среди них не так много - психологических, например, больше. А во-вторых, метаанализы ведь нужны в том числе и для того, чтобы проверять качество таких исследований и отсеивать нерабочие. Между авторами метаанализов даже бывают целые битвы - чьи выводы качественнее) Все это заставляет науку самоочищаться - даже с учетом того, что изначально ее делают такие же смертные люди, как и все мы. Поэтому здоровый скепсис всегда важен. Но выплескивать с водой и ребёнка не стоит: без этих исследований современная медицина была бы примерно так же опасна и непредсказуема, как в 17-18 веках

2

Даниил, "Между авторами метаанализов даже бывают целые битвы - чьи выводы качественнее) Все это заставляет науку самоочищаться". Да неужели? А по-моему, это заставляет науку двигаться в ту сторону, которая принесет наибольшую прибыль :)
Выводы должны быть не "качественными", а содержать объективную истину. Качественный вывод при известной гибкости интеллекта и грамотном манипулировании можно сделать из чего угодно, Сократ не даст соврать.
Соглашусь лишь в том, что здоровый скепсис важен. И добавлю: людям без медицинского образования вообще не надо лезть в эту сферу со своим ценным мнением со ссылкой на авторитеты - один Нобелевку получил (я про Полинга), второй "доказал", что РАС вызывают прививки, далее везде. Организм хомо сапиенса - это настолько сложно, что даже медики после 6-7 лет обучения (с практикой уже в ходе оного!) порой не могут объяснить многие вещи. Настолько индивидуальная и сложная штука. Простой пример: мне категорически не подходят капли Гилан, от которых абсолютное большинство "сухоглазиков" бьются в оргазме и бьют земные поклоны производителю. А у меня от них глаз сохнет еще больше. Что это доказывает? Ничего. А Вася Пупкин на моем месте побежал бы к доказательным медикам... как будто это как-то изменило бы особенности его организма))

1
0

...А если статью о лекарстве опубликовали только в российском журнале — это заставляет задуматься о том, что помешало ее авторам опубликовать текст за рубежом...
Например тема, которая не интересна международному сообществу? Торговые марки препаратов, используемые в России, например (не МПН, а именно конкретный препарат).
Вторая причина - какая, грубо говоря, толщина того же Ланцета? Сколько статей/исследований там публикуется каждый месяц? А сколько их проводится?

1

Добавлю, что ссылаться на результаты зарубежных исследований по многим вопросам, как ни странно будет звучать на первый взгляд, как раз принципам доказательной медицины противоречит ))
Например вопросы эффективности антибиотикотерапии - в разных странах спектр чувствительности возбудителей различается, поэтому аргументировать корректность назначенного лечения в Подмосковье на основании исследования британских ученых - нелепо.
Аналогично и с вопросам касаемых того же питания, слишком сильны отличия в метаболизме в зависимости от национальности, региона и т.п., что бы всех под одни выводы равнять.
Рассово-этнический состав опять же - насколько корректно переводить на российские реалии выборки с преобладанием других рас/народностей?

0
Медредактор Т—Ж

28.12.23, 09:43

Сергей, насчет национальных особенностей — справедливо, но это все же нюансы, которые не противоречат общей концепции. Локальные темы в медицине есть, но их не так уж и много. Если вы посмотрите содержание отечественных медицинских журналов, там статей, для которых региональная специфика имеет значение, меньше половины.

Что до торговых марок, то если мы говорим о препаратах, которые используются ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО в России, то к таким препаратам есть вопросы не меньшие, чем к научным статьям, в которых описывается их эффективность :)

Если же речь о дженерике, то на локальное исследование его эффективности хорошо бы смотреть в сравнении с эффективностью оригинального препарата, а таких качественных исследований в российских журналах выходит немного

5
0

Да, у меня вопрос по поводу истории «LancetGate». Так точно мы можем доверять данному журналу?

1

Ивана, ни один журнал в мире не может быть абсолютно прав на всех этапах своего существования. Некорректные статьи случалось публиковать и «Нейче», и «Сайенсу». Но поскольку наука - самоочищающаяся система, большая часть таких статей была в итоге снята с публикации. Российские ВАК-обские журналы редко прибегают к такой процедуре, так что некорректная статья может висеть годами. Поэтому крупным международным изданиям больше доверия чисто статистически. Что, конечно, не отменяет здорового скепсиса в отношении публикаций, которые явно противоречат научному мейнстриму)

0
0

Доказательную медицину продвигают фармкомпании, которым выгодно увеличить стоимость препарата, ведь на доказательства эффективности нужно потратить кучу денег, то есть если кто-то заинтересован в продвижении препарата, то найдутся и спонсоры, а если препарат работает, но стоит копейки, то его нужно объявить неработающим, ведь никому не выгодно производить и продавать его это во первых. Во вторых- никто не отслеживает чистоту экспериментов и условия, в которых они проводились. Так что это очередное запудривание мозгов с целью получения мат выгод. В третьих: в России есть методы консервативного лечения, не применяемые за рубежом, к примеру если таблетки и капли не помогают в лечении синусита- за бугром отправляют сразу на операцию- с таким подходом у нас в зимний период половину населения с соплями нужно прооперировать, ведь операции стоят недёшево. Так что не нужно полностью ориентироваться на запад, а вносить коррективы с учётом климатических условий и тд.
И потом, есть препараты которые вчера были "не доказательными", потом стали "доказательными"- хотя свойства лекарства не поменялись- то есть врач становится марионеткой и лишается права назначать на своё усмотрение, исходя из собранных жалоб, клиники, особенности течения болезни. И ещё- зачастую рекомендации Минздрава не соответствуют даже инструкции к препарату, не говоря уже о доказательности. Так что не нужно усложнять и без того не простую профессию, не мешайте врачам работать . Проще создать реестр бесполезных лекарств и убрать с продажи бесполезные БАДы- но этого никто не сделает- опять же вопрос прибыли. Так что прежде чем заявлять о доказательности, задумайтесь- кому и зачем это нужно- ведь производитель уже в инструкции всё описал и прежде чем произвести и выпустить препарат доказал и получил разрешение на производство и реализацию!

0
Сообщник

28.12.23, 09:17

Ольга, В третьих: в России есть методы консервативного лечения, не применяемые за рубежом, к примеру если таблетки и капли не помогают в лечении синусита- за бугром отправляют сразу на операцию- с таким подходом у нас в зимний период половину населения с соплями нужно прооперировать

А что у нас в этом случае делают? Говорят - у вас теперь это на всю жизнь, живите с этим. Я по крайней мере от платных и некоторых бесплатных врачей слышу это.

5

Kirill, пожалуйста, приведите ссылку на зарубежные клинические рекомендации или крупное РКИ, где есть такая рекомендация. Я написал достаточно много статей о лечении респираторных заболеваний и нигде не встретил совета делать операцию.

2
Сообщник

29.12.23, 10:23

Даниил, я про вазомоторный ринит и вазотомию и исправление косой перегородки. Про них тоже нет клинических исследований или РКИ?

1

Ольга, а вот насчёт рекомендаций Минздрава вы, к сожалению, полностью правы. Далеко не все из них качественные. Поэтому мы стараемся давать их в сравнении с международными рекомендациями, и подчеркивать, в чем разница.

1

Ольга, бесспорно, фармкомпании заинтересованы в продажах лекарств. До появления доказательной медицины их работа контролировалась настолько слабо, что несколько раз это приводило к трагедиям - вроде знаменитого талидомидового скандала. Поэтому докмед был разработан именно как способ борьбы с недобросовестными производителями лекарств. Да, иногда этот инструмент даёт сбои - как и любой инструмент. Но в среднем трагедий, связанных с употреблением некачественных лекарств, с появлением докмеда стало меньше. Если его отменить, мы снова увидим вал злоупотреблений и трагедий.

1

Сообщество