В июле 2020 года у мужа Екатерины диагностировали лимфому — опухоль, которая поражает лимфатическую и иммунную системы.

Врач сказала, что оригинальных лекарств может не хватить. Тогда Екатерина решила купить препараты за границей.

О том, как провезти лекарства в Россию и не нарушить закон, я поговорила с Екатериной, а еще с онкологами и юристом в области медицины и фармакологии. В этой статье расскажу, зачем и как покупать лекарства в другой стране даже при закрытых границах.

Сходите к врачу

Наши статьи написаны с любовью к доказательной медицине. Мы ссылаемся на авторитетные источники и ходим за комментариями к докторам с хорошей репутацией. Но помните: ответственность за ваше здоровье лежит на вас и на лечащем враче. Мы не выписываем рецептов, мы даем рекомендации. Полагаться на нашу точку зрения или нет — решать вам.

Когда нужны заграничные лекарства

Препарата нет в России. Например, из-за пандемии COVID-19 вырос спрос на относительно недорогие массовые препараты. В результате менее популярные препараты, в том числе нужные Екатерине винкристин и доксорубицин, исчезли с аптечных полок или стали встречаться реже.

Причин, почему того или иного лекарства нет в России, может быть множество. Для пациента это означает одно: нужен план Б.

Препарат не зарегистрирован в России. Регистрация лекарственных средств — государственная экспертиза, которая подтверждает эффективность и безопасность препарата. Она нужна для вывода препарата на фармацевтический рынок и регулируется ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». По закону регистрации подлежат:

  1. Новые для российского рынка препараты.
  2. Новые комбинации зарегистрированных ранее препаратов.
  3. Лекарства, которые уже зарегистрированы в другой дозировке или форме: таблетки, растворы, порошки.

Незарегистрированные в России препараты назначаются только по решению медицинской комиссии или консилиума, а провезти их в Россию можно строго с разрешения Минздрава. Такое разрешение дают, если препарат жизненно необходим для пациента, а на рынке не существует аналогов.

Есть еще разрешение на применение лекарств офф-лейбл, когда зарегистрированный препарат используется не так, как описано в инструкции. А также разрешение на экстренное применение — в особых ситуациях.

Например, в США аналог нашего Роспотребнадзора, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, или FDA, разрешило экстренное применение вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 для профилактики коронавирусной инфекции у людей старше 16 лет.

Несмотря на то что Pfizer-BioNTech COVID-19 не зарегистрирована FDA, в Управлении оценили имеющиеся научные данные об эффективности и безопасности вакцины и решили: если преимуществ больше, чем рисков — можно использовать.

Однако в России ввоз вакцины от Pfizer и ее использование пока запрещены Росздравнадзором. Запрет распространяется на все вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, не прошедшие государственную регистрацию.

Как часто врачи назначают незарегистрированные препараты

Врачи довольно редко назначают пациентам незарегистрированные препараты: это чревато проверками «сверху» и рядом других проблем. При этом привлечь внимание проверяющих органов могут с одинаковым успехом и государственные, и частные медицинские учреждения.

Пациенту могут назначить препарат, не зарегистрированный в России, если он жизненно необходим и на российском рынке нет эффективных аналогов. А для участия в клинических исследованиях человек не подходит, например, по состоянию здоровья.

Медучреждение использует дженерик, а пациенту не хочется рисковать. У Екатерины была возможность лечить мужа отечественными дженериками, но она боялась, что препараты вызовут побочные эффекты или окажутся неэффективными. Женщина не захотела рисковать здоровьем мужа и решила использовать только оригинальные препараты.

Дженерик копирует оригинальный препарат и выпускается в той же форме. В основе дженерика то же действующее вещество, что и в оригинальном запатентованном лекарстве.

При этом врач не может точно судить об эффективности дженерика, его побочных эффектах и возможных осложнениях. Поэтому бытует мнение, что оригинальные препараты лучше дженерика.

Всегда ли оригинальный препарат лучше дженерика

Особенно остро стоит вопрос об использовании дженериков, когда у пациента рак или другое серьезное заболевание. Потому что от эффективности препарата напрямую зависит успешность лечения.

Используя оригинальный препарат, врач знает, что от него ожидать. Например, химиотерапевт изучил результаты клинических исследований и знает, что оригинальный препарат при раке молочной железы часто вызывает легкую тошноту. Если на фоне приема дженерика такой побочный эффект сильнее, это будет неприятным сюрпризом и для доктора, и для пациента. Чтобы купировать или хотя бы снизить побочные эффекты, доктор назначает пациентке противорвотную терапию вместе с противоопухолевой.

В случае с дженериком мы получаем как бы кота в мешке‎: клинический опыт подсказывает врачу, что у пациента могут проявляться нежелательные эффекты на фоне препарата. Но быть наверняка уверенным он не может.

Однако в большинстве случаев никто не сравнивает оригинальный препарат и дженерик в клинических исследованиях — слишком долго и дорого. Поэтому у врачей нет доказательств, что один препарат работает лучше или хуже другого.

Когда врач уверенно назначает дженерик вместо оригинального препарата или наоборот, основываясь на личном опыте, он идет вразрез с принципами доказательной медицины. Все, что в медицине получается опытным путем, хуже результатов, полученных в ходе исследований. Наши собственные наблюдения часто сопровождаются когнитивными искажениями.

Покупка лекарств за границей: план действий

Екатерине срочно были нужны винкристин и доксорубицин для мужа. Откладывать лечение рака нельзя, в России препараты в любой момент могли закончиться. Екатерина нашла в «Гугле» зарубежные интернет-аптеки с доставкой в Россию.

Женщина выяснила, что особого разрешения на ввоз винкристина и доксорубицина не требуется. Достаточно просто показать рецепт фармацевту в зарубежной аптеке. Однако оба препарата нужно хранить при температуре строго +2…8 °C. Обычной службой доставки их привезти в Россию невозможно: у таких компаний нет холодильников.

Екатерина придумала решение: искать человека, который летит из Германии и выкупит лекарства в немецкой аптеке, чтобы провезти их прямым рейсом в Россию, используя термосумку. Летом 2020 года осуществить этот план было сложно, но реально.

Разберем по шагам, как узнать, нужно ли разрешение на ввоз лекарства, какие документы пригодятся и как купить препарат, если границы закрыты.

Шаг 1
Изучаем информацию о препарате

Эту информацию стоит выяснить, чтобы лекарство можно было безопасно купить за рубежом и привезти в Россию. На все вопросы может ответить врач, который назначил препарат.

Рецепт. Если в России лекарство отпускается без рецепта, нужно убедиться, что за границей препарат тоже продадут без него. Можно выяснить это заранее и, например, написать письмо в конкретную зарубежную аптеку, а можно перестраховаться и попросить оформить рецептурный бланк на лекарство у своего лечащего врача.

Российские рецепты за границей, как правило, принимают: достаточно написать имя и фамилию пациента и торговое наименование препарата латиницей.

Дозировка. Убедитесь, что в рецепте прописана дозировка и длительность курса приема препарата. Это поможет доказать таможенникам, что вы везете лекарственные препараты для личного использования, а не для продажи.

Условия перевозки. Необходимо выяснить, есть ли у препарата особые условия хранения. Например, таблетки могут перевозиться практически при любой температуре и влажности, а вот с ампулами, кремами и мазями могут возникнуть сложности. Об этом лучше знать заранее.

Состав. Существует ряд препаратов, оборот и ввоз которых в Россию ограничен. В составе этих препаратов есть наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества. Они могут содержаться не только в рецептурных лекарствах, но и в обычных БАДах. Поэтому перед покупкой стоит внимательно изучить состав препарата и убедиться, что в нем нет ничего запрещенного.

Если запрещенных веществ в лекарстве нет и за границей на него не нужен рецепт, переходим сразу к третьему шагу.

Шаг 2
Собираем документы

Вот какие документы понадобятся, чтобы купить рецептурный или незарегистрированный препарат.

Рецепт на лекарство. В нем врач должен указать торговое название препарата, необходимую дозировку и продолжительность курса приема.

Так выглядит один из утвержденных рецептурных бланков — форма № 148-1/у-88. Он используется, когда пациенту выписывают препараты, содержащие психотропные или наркотические вещества, а также сильные обезболивающие. Источник: «Бланкер»Так выглядит один из утвержденных рецептурных бланков — форма № 148-1/у-88. Он используется, когда пациенту выписывают препараты, содержащие психотропные или наркотические вещества, а также сильные обезболивающие. Источник: «Бланкер»

Выписка из истории болезни. Она станет дополнительным свидетельством, что лекарство необходимо пациенту для личного использования и он не планирует его продавать. Выписка также помогает фармацевту удостовериться, что дозировка и количество упаковок препарата указаны в рецепте верно — просто на всякий случай.

Эти документы надо держать при себе во время всего пути, если вы сами везете лекарства из-за рубежа. Все документы нужно перевести на язык страны, в которой планируется покупка лекарства. В аптеке или на таможне переводы могут не потребовать, но для перестраховки иметь их при себе все-таки стоит.

Для незарегистрированных препаратов нужно дополнительно получить разрешение федерального Минздрава. Этим занимается больница, в которой вы лечитесь. Больница может быть и государственной, и частной.

Так выглядит выписка из истории болезни, она же форма 027/у. Источник: «Бланкер»Так выглядит выписка из истории болезни, она же форма 027/у. Источник: «Бланкер»

Шаг 3
Покупаем лекарство

Когда Екатерина узнала о диагнозе мужа, она начала вспоминать всех знакомых со связями — у кого есть друзья или родственники за границей, которые могут помочь. Дальше она стала искать «курьера» среди друзей в «Фейсбуке».

В итоге получилась цепочка: через подругу Екатерина купила нужные лекарства в немецкой аптеке за 50 000 Р, а через «Фейсбук» нашла курьера. Он летел из Германии в Россию и согласился взять препараты с собой. Однако операция провалилась: человек, который вез лекарства в аэропорт, опоздал на три часа, и курьер улетел с пустыми руками. Лекарства застряли в Германии на неопределенный срок.

Екатерина обратилась по рекомендации лечащего врача к новому поставщику. Он должен был купить препарат уже в Израиле и привезти в Россию. Екатерина до сих пор не знает, частное это лицо, представитель клиники или фармкомпании. Врач просто передал ей номер телефона поставщика со словами: «Если других вариантов не будет, можете обратиться».

Вскоре Екатерина забрала вторую партию препаратов из обычной московской квартиры. За израильские лекарства она заплатила уже около 150 000 Р.

Если хотите купить препарат за границей, то самый верный способ — поехать за ним самостоятельно. При этом важно не прятать лекарство в багаже и правильно заполнить таможенную декларацию. Если этого не сделать, можно получить штраф.

Если выяснится, что перевозимое лекарство не зарегистрировано в России, штраф может составить 70 000—100 000 Р. А если такое лекарство стоит дороже 100 000 Р и таможня решит, что пациент везет его не для себя, а на продажу, могут возбудить уголовное дело, посадить и оштрафовать на несколько миллионов. К сбыту могут приравнять покупку незарегистрированного лекарства даже для родственника.

Уголовное дело за контрабанду могут возбудить и против тех, кто без декларации попробует ввезти в Россию препарат с психотропным, наркотическим или сильнодействующим эффектом.

Съездить за препаратом самостоятельно удается не всегда. Пациенту могут мешать, например, закрытые границы, отсутствие визы или состояние здоровья. В этом случае решить проблему можно тремя способами.

Интернет-аптеки. Подойдут, если лекарство не надо декларировать: оно зарегистрировано в России и не содержит запрещенные вещества. Если декларация не нужна, но зато требуются особые условия хранения препарата, убедитесь, что у аптеки есть холодная доставка. Еще один важный момент: убедитесь, что у выбранной интернет-аптеки есть доставка в Россию.

Принцип работы интернет-аптек в целом такой же, как у любого другого онлайн-магазина: вы заказываете, а товар доставят к вам домой
Принцип работы интернет-аптек в целом такой же, как у любого другого онлайн-магазина: вы заказываете, а товар доставят к вам домой

Не все интернет-аптеки — как российские, так и зарубежные — легальные. По данным Всемирной организации здравоохранения, большая часть стран Европейского Союза разрешают продажи безрецептурных лекарств. А вот рецептурные препараты продают онлайн далеко не везде.

Легально купить лекарства по рецепту можно, например, в Германии, Финляндии, Швейцарии, Швеции и Эстонии. Пациенту достаточно приложить скан рецепта при оформлении заказа.

Понять, что перед вами сайт легальной европейской интернет-аптеки, можно следующими двумя способами.

Найти на сайте аптеки специальный логотип, который позволяет пациентам идентифицировать законные интернет-аптеки. При этом аптека обязана не только разместить логотип на сайте, но и связать его ссылкой с перечнем легальных аптек.

Вот так выглядит список авторизованных интернет-аптек в Испании. Пользователю достаточно кликнуть на регион, в котором он находится, чтобы увидеть список легальных сайтов. К слову, в Испании можно продавать онлайн только безрецептурные препараты. Источник: «Дистафарма»
Вот так выглядит список авторизованных интернет-аптек в Испании. Пользователю достаточно кликнуть на регион, в котором он находится, чтобы увидеть список легальных сайтов. К слову, в Испании можно продавать онлайн только безрецептурные препараты. Источник: «Дистафарма»
Аптеки, у которых в шапке есть такой логотип, проверены Европейской комиссией. Они работают законно и не продадут подделки
Аптеки, у которых в шапке есть такой логотип, проверены Европейской комиссией. Они работают законно и не продадут подделки

Найти аптеку в перечне авторизованных интернет-аптек в странах ЕС. Он опубликован на сайте Европейского агентства лекарственных средств — European Medicines Agency, EMA.

В США другой подход. Американские легальные интернет-аптеки используют доменное имя.pharmacy. Например, www.example.pharmacy. Это доменное имя находится в управлении Национальной ассоциации фармацевтических советов США, а получить его можно только после сертификации. Таким образом, сам адрес — доказательство, что перед вами легальная аптека.

Сколько может стоить одно и то же лекарство в России и за границей

Препарат, производительРоссияЕвропа
«Провера», Pfizer2816 Р3696 Р
«Нейротин», Pfizer1506 Р1785 Р
«Дормиплант», Dr. Willmar Schwabe474 Р895 Р
«Кларитин», Bayer232 Р663 Р
«Провера», Pfizer
Россия
Европа
«Нейротин», Pfizer
Россия
Европа
«Дормиплант», Dr. Willmar Schwabe
Россия
Европа
«Кларитин», Bayer
Россия
Европа

Цены указаны без учета доставки. Как и другие онлайн-продавцы, интернет-аптеки предлагают несколько способов: самовывоз, доставка до двери квартиры или пункта выдачи. У каждого стоимость будет своя. Самовывоз — бесплатно.

Посредник. Это может быть как компания, так и частное лицо, которые покупают препараты за границей. За работу они берут определенный процент. Такое сотрудничество рискованно и часто незаконно. Большая наценка, лекарства-подделки, нарушение условий хранения — лишь несколько проблем, с которыми может столкнуться покупатель.

В случае Екатерины точный процент комиссии посредника неизвестен, но израильскому поставщику она была вынуждена заплатить в три раза дороже, чем немецкой аптеке, за препараты того же объема и дозировки.

Благотворительный фонд. Если фонд соглашается помочь конкретному пациенту, он берет на себя затраты на покупку и доставку препарата. Иногда целиком, иногда частично — зависит от материального положения пациента и его семьи. Однако помогают фонды далеко не всем. У каждой организации есть свои критерии, кому и как помогать.

Как фонд определяет, кому помочь с покупкой лекарства

Обращение каждого пациента рассматривается в индивидуальном порядке. Если фонд соглашается помочь, после получения всех документов он оплачивает счет от поставщика лекарства или счет из аптеки.

Все заявки от пациентов и клиник еженедельно обсуждаются сотрудниками и экспертами фонда:

  1. Медицинские эксперты объясняют, поможет ли терапия, об оплате которой просят.
  2. Сотрудники службы сопровождения подопечных комментируют материальное положение семьи и обстоятельства, которые могут повлиять на решение. Иногда достаточно помочь найти препарат со скидкой или оплатить не все лечение, а его часть.
  3. Координаторы службы работы с подопечными выясняют, можно ли получить этот препарат от государства. Специалист по работе с клиниками и поставщиками выясняет, есть ли этот препарат в больнице и у дистрибьюторов.
  4. Служба сопровождения подопечных сообщает, потянет ли фонд эту заявку с финансовой точки зрения.

Решение принимают, опираясь на мнение всех этих специалистов.

Вот некоторые благотворительные организации, которые организовывают лечение разных заболеваний.

«Адвита» — петербургский фонд для людей с онкологическими, гематологическими и иммунологическими заболеваниями. «Адвита» помогает с оплатой лекарств и обследований, с поиском донора костного мозга, а также предоставляет жилье на время лечения для иногородних пациентов.

«Дети-бабочки» — фонд, который помогает детям с буллезным эпидермолизом и ихтиозом — генетическими заболеваниями кожи. Фонд оказывает медицинскую, материальную, реабилитационную, психологическую и юридическую помощь детям и их семьям по всей России.

«Подсолнух» — фонд, помогающий людям с заболеваниями иммунной системы. «Подсолнух» оплачивает лечение, оказывает правовую и психологическую поддержку.

«Редкие люди» — центр для помощи людям с редкими заболеваниями. Организация помогает получить медицинскую помощь и лекарственные препараты, оказывает юридическую и психологическую помощь пациентам и их семьям. Сегодня это единственная в России организация, которая поддерживает пациентов с болезнью Хантингтона — редким наследственным дегенеративным заболеванием головного мозга.

С какими рисками может столкнуться покупатель зарубежных препаратов

Препарат испортился. Например, лекарство нужно хранить в холодном темном месте, а его полтора часа продержали на подоконнике. Или его везли как полагается, в термосумке, но стыковка между рейсами самолета была десять часов, а не 40 минут. Так долго термосумка сохранять температуру не может, и препарат нагрелся. Еще изначально пациент мог наткнуться на мошенников и купить подделку.

Чем опасно нарушение условий хранения и перевозки препарата

Когда я обсуждаю с пациентом возможность купить препарат за границей, говорю, что покупать нужно у надежного поставщика. Потому что пару раз ко мне приходили пациенты с препаратами, купленными у кого-то с рук. Я также подробно рассказываю об особенностях хранения и перевозки. Если они нарушаются, врач не может гарантировать, что все будет хорошо.

В лучшем случае эффективность препарата снизится или вообще пропадет. Иногда все приводит к тяжелым и непредсказуемым осложнениям.

Врач отказывается вводить лекарство. Это может случиться, например, если рецепт на лекарство пациент получил в одной клинике, а потом пошел в другую. Лечиться «своим» препаратом пациент по ОМС или ДМС не может. Ввести свое лекарство в медучреждении можно только через отдел платных медицинских услуг в государственной больнице либо в частной клинике — тоже платно.

Всегда перед покупкой препарата «на стороне» нужно обсуждать это с лечащим врачом: согласен ли он использовать привозное лекарство, какие есть риски и возможные осложнения.

Екатерине повезло: лекарства действительно были оригинальными, они хранились в холоде, а лечащий врач согласился их использовать. В октябре ее муж закончил курс химиотерапии. Опухоль дала полный метаболический ответ — поддалась лечению. Впереди у супруга курс лучевой терапии — так положено по протоколу.

Почему врач может отказаться использовать купленный пациентом препарат

В государственном медучреждении я бы не стал этого делать в принципе. А вот в частной клинике пациенту такой препарат, скорее всего, введут.

Давайте представим: приходит ко мне пациент с пачкой новейшего, свежего ниволумаба — этот препарат используют для лечения опухолей. Если я введу лекарство, у пациента может развиться нежелательная реакция. Это может быть что угодно: от рвоты и диареи до сильной аллергической реакции, которая может привести к смерти. Отвечать за это будет кто угодно, кроме пациента, который купил непонятно откуда взявшийся и непонятно как хранившийся препарат.

В своем медицинском центре я не перепроверяю, правильно ли хирург удалил опухоль, патоморфолог провел гистологическое исследование, а медсестра развела препарат. Иначе я сойду с ума, как любой другой врач.

В случае с купленным на стороне препаратом я не уверен, что условия хранения лекарства при транспортировке не нарушены. Если врач соглашается использовать купленный пациентом препарат, он делает это на свой страх и риск.

Запомнить

  1. Покупать препараты за границей целесообразно, только если на отечественном рынке нет нужного пациенту лекарства или его качественного дженерика, а лечение откладывать нельзя.
  2. План действий при покупке препарата за границей зависит от особенностей этого препарата. Пациенту нужно учитывать условия хранения препарата и его ввоза в Россию. При необходимости придется доказывать на таможне, что лекарства — не контрабанда.
  3. Даже если на первый взгляд кажется, что для покупки лекарства за границей рецепт не потребуется, лучше все равно его взять.
  4. Не стоит доверять покупку лекарств третьим лицам и непроверенным посредникам. В лучшем случае пациент заплатит за препарат больше рыночной стоимости, а в худшем — получит осложнения, если лекарство хранили неправильно.